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EG - Konformitätserklärung / Qualitätsstandards

Alle TSM - Bandagen, d.h. verordnungsfähige und nicht verordnungsfähige, werden gemäß den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des MPG (Medizinproduktegesetz) sowie der Richtlinie 89/686/EWG (PSA-Persönliche Schutz-Ausrüstung) entwickelt und hergestellt. Sie unterliegen einer ständigen Qualitätsüberprüfung in Anlehnung an das Qualitätssicherungssystem DIN EN ISO 9000 ff. "TSM - Bandagen" führen daher das CE-Zeichen.

Jeder Bandage wird werkseitig eine Gebrauchsanleitung inkl. Garantiehinweis und Anleitungen zum Anlegen bestimmter Bandagen beigefügt, die dem Patienten bzw. Kunden laut EG-Verordnung ausgehändigt werden muss.

Im Rahmen der CE-Zertifizierung wurden die TSM-Bandagen auf ihr zytotoxisches Potential (zellschädigende Wirkung) sowie auf Hautirritation und -sensibilisierung von einem anerkannten, unabhängigen deutschen Institut untersucht.

Unter den gegebenen Testbedingungen wurde nachgewiesen, dass keine zytotoxischen Wirkungen sowie keine Reizerscheinungen (Hautirritation bzw. -sensibilisierung) auftreten.